Keine Verkehrsfähigkeit für CBD Öl Produkte?

Sind Nahrungsergänzungsmittel mit Cannabidiol (CBD) verkehrsfähig?

Die Einstufung von Erzeugnissen und Bewertung der Verkehrsfähigkeit ist Aufgabe der für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Landesbehörden.

Die Auffassung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hierzu kann daher nur vorbehaltlich einer abweichenden Ansicht der jeweils zuständigen Überwachungsbehörden in den Bundesländern gelten.

Eine Übersicht der Landesministerien und Senatsverwaltungen in den Bundesländern befindet sich auf der Website des BVL: www.bvl.bund.de/lebensmittelueberwachungDerBundeslaender

Dem BVL ist derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre.

Aus Sicht des BVL muss für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gestellt werden. Im Rahmen dieser Verfahren ist die Sicherheit des Erzeugnisses vom Antragsteller zu belegen.

Der Lebensmittelunternehmer ist primär selbst dafür verantwortlich, dass seine Erzeugnisse den lebensmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen.

Fällt das Cannabis-Produkt unter das Betäubungsmittelgesetz?

Cannabis sativa L. sowie das enthaltene Cannabinoid Δ9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) unterliegen den Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG). Anlage I zum BtMG definiert Cannabis als „Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen“. Diese sind ebenso wie das Cannabisharz (Haschisch) als nicht verkehrsfähiges Betäubungsmittel nach Anlage I eingestuft. Laut Anlage I des BtMG, unter der Position „Cannabis“, Buchstabe a sind Samen von Cannabis, die in der Regel keine Cannabinoide enthalten, von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ausgenommen, wenn sie nicht zum unerlaubten Anbau bestimmt sind.

Aus Cannabissamen hergestellte Lebensmittel wie etwa Hanfsamen-Salatöl, Hanfsamen-Bier oder Hanfsamen-Schokolade unterfallen mithin nicht dem BtMG.

Pflanzen und Pflanzenteile von Cannabis sind laut Buchstabe b) ebenfalls von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ausgenommen, wenn sie aus dem Anbau in Ländern der Europäischen Union mit zertifiziertem Saatgut stammen oder ihr Gehalt an THC 0,2 % nicht übersteigt und der Verkehr mit ihnen (ausgenommen der Anbau) ausschließlich gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken dient, die einen Missbrauch zu Rauschzwecken ausschließen.

Sofern hanfhaltige Erzeugnisse nach o.g. Anforderungen nicht dem BtMG unterfallen, gelten für hanfhaltige Erzeugnisse, die als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden, die allgemeinen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen.

Ist das Cannabis-Produkt ein Arzneimittel?

Eine Einstufung als Arzneimittel ist vom Inverkehrbringer auszuschließen.

Beim Inverkehrbringen von Lebensmitteln (und somit auch von Nahrungsergänzungsmitteln) ist zu beachten, dass die für die Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe nicht aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel einzustufen sind.

Das in Hanf vorkommende Cannabinoid CBD hat nach Auskunft der Bundesopiumstelle beim BfArM durch zahlreiche Wechselwirkungen mit biologischen Rezeptoren, die teilweise im Tiermodell und teilweise in klinischen Humanstudien gezeigt werden konnten, anxiolytische, antipsychotische, antiemetische, neuroprotektive, antikonvulsive, sedative und antiinflammatorische Eigenschaften. Diese Eigenschaften sind eindeutig als pharmakologisch zu beschreiben. CBD wirkt über verschiedene Rezeptoren oder andere biologische Mechanismen im menschlichen Körper und beeinflusst dadurch physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder auch metabolische Wirkungen erheblich.

Darüber hinaus ist CBD seit dem 1. Oktober 2016 der Verschreibungspflicht (Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 27. September 2016 geändert worden ist unterstellt.

Eine 10 %-ige CBD-Lösung wurde bspw. von der Behörde für Lebens- und Arzneimittel in den USA (FDA) bereits als Arzneimittel zugelassen. Wirksamkeitsnachweise sowie diverse Neben- und Wechselwirkungen können unter https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdfabgerufen werden.

Die Arzneimitteleigenschaft von Erzeugnissen mit dem Zusatz von CBD ist im Einzelfall zu prüfen. Arzneimittel gehören gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht zu den Lebensmitteln. Diese Erzeugnisse wären folglich als Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig.

Ist das Cannabis-Produkt ein neuartiges Lebensmittel?

Neuartige Lebensmittel müssen vor der Vermarktung auf ihre Sicherheit geprüft und zugelassen werden.

Beim Inverkehrbringen von hanfhaltigen Erzeugnissen muss sichergestellt werden, dass es sich bei diesen nicht um Lebensmittel handelt, die „neuartig“ im Sinne der Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel Food-VO) sind, d.h. nicht vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind.

Cannabis sativa L.

Im Novel Food-Katalog der Europäischen Kommission (https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en) wird für die Herstellung folgender Produkte aus Cannabis sativa L.-Pflanzen oder -Pflanzenteilen eine dokumentierte Verwendung vor dem 15. Mai 1997 genannt. Diese gelten daher als „nicht neuartig“: Hanfsamen, Hanfsamenöl, Hanfsamenmehl, fettfreies Hanfsamenprotein.

Es wird im Novel Food-Katalog außerdem darauf hingewiesen, dass andere spezifische nationale Rechtsvorschriften das Inverkehrbringen von Cannabis sativaL.-Produkten als Lebensmittel in einigen Mitgliedstaaten einschränken. Dazu wird auf die Regelungen des BtMG verwiesen (siehe 1.).

Cannabidiol (CBD)

Für die Einzelsubstanz Cannabidiol (CBD) wurde bisher kein nennenswerter Verzehr vor dem 15. Mai 1997 belegt. Sie wird daher im Novel Food-Katalog der Europäischen Kommission unter dem Eintrag „Cannabinoids“ als neuartig beurteilt und bedarf somit einer Zulassung nach der Novel Food-Verordnung. Da eine Zulassung von CBD als neuartiges Lebensmittel bisher nicht erfolgt ist, sind derartige Erzeugnisse bislang nicht verkehrsfähig (Stand März 2019).

Die Neuartigkeit gilt sowohl für cannabinoidhaltige Extrakte aus Cannabis sativa L. als auch für jedes Produkt, zu dem cannabinoidhaltige Extrakte als Zutat zugesetzt werden (z.B. Hanfsamenöl mit CBD). Auch cannabinoidhaltige Extrakte aus jeder anderen Pflanze als Cannabis sativa L. und synthetisch hergestellte Cannabinoide werden als neuartig eingestuft.

Extrakte aus Cannabis sativa L. (Hanfextrakte)

Im Falle von Pflanzenextrakten ist im Allgemeinen immer zu prüfen, ob die angewandte Extraktionsmethode eine gezielte Anreicherung (oder Abreicherung) von bestimmten Stoffen, insbesondere von Cannabinoiden, zur Folge hat.

Sofern der spezifische Extrakt in der jeweiligen Zusammensetzung vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Gemeinschaft nicht in nennenswertem Umfang als Lebensmittel verzehrt wurde, wäre dieser als neuartiges Lebensmittel im Sinne der Novel Food-Verordnung anzusehen.

Demnach sind Hanfextrakte als neuartig einzustufen, wenn sie Cannabinoide enthalten.

Daneben kommen in derartigen Zubereitungen immer auch wechselnde Anteile von Δ9-THC vor. Diese Zubereitungen müssen extrem Überwacht werden.

Ist das Cannabis-Produkt sicher?

Lebensmittel müssen sicher sein.

Lebensmittel dürfen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht unsicher sein. Für die psychoaktive Wirkung von Cannabiserzeugnissen wird vor allem Δ9-THC verantwortlich gemacht. Weitere in der Pflanze vorkommende Hauptvertreter der Cannabinoide sind Cannabinol (CBN) und CBD. Mit Ausnahme von Samen und Wurzeln befinden sich auf der gesamten Hanfpflanze Drüsenhaare, die ein Cannabinoid-haltiges Harz produzieren. Folglich stellt Δ9-THC bei hanfhaltigen Erzeugnissen, insbesondere wenn sie nicht ausschließlich aus den Samen gewonnen werden oder mit anderen Pflanzenteilen verunreinigt wurden, einen Inhaltsstoff dar. Vor diesem Hintergrund ist für Lebensmittel auf Basis von Nutzhanf, für die ausgeschlossen werden konnte, dass es sich um Arzneimittel oder neuartige Lebensmittel handelt, sicherzustellen, dass die Richtwerte des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) für THC nicht überschritten werden. Zur Sicherheit von Δ9‑THC-Gehalten in Lebensmitteln hat das BfR kürzlich eine Stellungnahme veröffentlicht:

https://www.bfr.bund.de/cm/343/tetrahydrocannabinolgehalte-sind-in-vielen-hanfhaltigen-lebensmitteln-zu-hoch-gesundheitliche-beeintraechtigungen-sind-moeglich.pdf

Das BfR weist darin darauf hin, dass die Δ9‑THC-Gehalte in vielen hanfhaltigen Lebensmitteln zu hoch sind und gesundheitliche Beeinträchtigungen möglich seien.

Aber auch diese Grenzwerte des BfR werden als unrealistisch kritisiert.

Welche Wirkungen in welcher Dosierung auch von den anderen Cannabinoiden oder von sonstigen Stoffen ausgehen, muss vom Inverkehrbringer solcher Erzeugnisse geprüft werden, denn es muss sichergestellt werden, dass diese Erzeugnisse sicher sind.